일부선 메디케어 보험료 내려라 요구
올해 메디케어 보험료 인상의 주요인 '아듈헴'
연 치료비 1만8,200달러
메디케어 사무국, 임상 참여자만 사용 가능
메디케어 사무국(CMS)은 11일 논란이 되고 있는 알츠하이머 진행 억제제 ‘아듈헴’(Adulhelm)을 승인된 임상 실험 참여 환자들에게 사용 가능하게 한다고 발표했다. 그렇지 않은 경우 메디케어에서 약값을 지불하지 않겠다는 것이다. 이에 따라 정부에서 돈을 지급하는 치료제 복용 대상이 크게 줄어들게 됐다.
알츠하이머 치료제 ‘아듈헴’의 비용은 1년 1만8,200달러로 매우 비싸다. 올해 메디케어 보험료 대폭 인상의 원인으로 지목되면서 논란이 돼 있다. 올해 메디케어 표준 보험료는 170.10달러로 전년의 148.50달러에서 큰 폭 상승했다. 이는 물가 상승 요인도 반영된 것이지만 올해부터 비싼 알츠하이머 치료제를 메디케어에서 지불하기 때문으로 전문가들은 분석했다.
앞서 ‘메디케어 메디케이드 서비스 센터’(CMS)는 과학적 증거와 많은 관계자들의 의견을 철저히 검증해 본 결과, ‘아듈헴’의 잠정적 이득이 환자의 안전 위험보다 높은 지에 대한 중대한 의구심이 있다는 결론에 도달했다고 밝혔다. 복용에 따른 효과보다는 안전도가 더 의심스럽다는 결론이다.
이에 따라 CMS는 무작위 비교 연구에 참여해 약을 복용하는 환자에게만 이 약의 복용 비용을 지불하겠다고 밝혔다.
리 피셔 CDC 의학 국장은 많은 과학적 증거들이 “약 복용의 잠정적 효과와 함께 환자에게 두통, 어지러움증, 낙상, 뇌출혈과 같은 심각한 폐해 역시 존재한다는 증거를 보여주고 있다”고 이번 결정의 배경을 설명했다.
CDC의 이날 발표에 대해 ‘아듈헴’ 제작 회사 ‘바이오젠’은 성명을 통해 CDC의 결정은 “매일 알츠하이머로 고생하며 살아가는 환자들을 부정하는 것”이며 임상실험 요구는 “약의 효과를 볼 수 있는 거의 모든 환자들의 외면하는 일”이라고 비난했다.
이번 CMS의 결정은 이미 FDA가 승인한 약에 대한 첫번째 사례로 일부의 반발을 사고 있다. CMS는 FDA가 승인한 거의 모든 약에 대해 비용을 지불해 오고 있다.
■새 알츠하이머 약 ‘아듈헴’
FDA는 지난해 6월 18년만에 처음으로 새로운 알츠하이머 억제제 ‘아듈헴’을 승인했다. 하지만 당시 효과에 대한 격한 논쟁이 벌어졌었다. 특히 75세 여성이 임상 실험에서 뇌 부종으로 인해 사망한 이후 논쟁을 더욱 거세졌다.
알츠하이머는 현재 전세계 3,000만명이 앓고 있는 치매 병이다.
이약은 치료제는 아니다. 다만 진행 단계를 늦추는 역할을 한다. 현재 150만명이 FDA가 승인하는 증상 악화를 완화시키는 복용 조건에 해당한다. 하지만 최종 결정은 올 봄에 나올 것으로 보인다.
션 튜니스 전 CMS 사무국 연구원은 “향후 3~5년 비교 임상 실험에 참여하는 환자 수천명만 복용할 수 있을 것”이라고 예상했다. 튜니스 박사는 “FDA가 승인한 조건에 해당하는 대다수의 환자들은 이 약을 복용하지 못할 것이라는 의미”라면서 “커버를 해 주지 않은 것과 같다”고 말했다.
■4월 최종 결정
CMS는 2월중순까지 공청회를 갖은 후 4월11일 최정 결정을 내릴 예정이다. CMS는 현재 임상 실험 중인 유사 약에 대한 사용 여부도 함께 고려할 계획이다.
연방 의회는 현재 FDA와 제약회사 ‘바이오젠’이 밀착 관계를 맺고 있는지, 그리고 내부 독립 자문위원회와 고위 전문가들의 강력한 반대에도 불구하고 FDA가 승인한 이유에 대해 조사중이다.
현재까지 극소수의 환자가 ‘아듈헴’을 사용하고 있다. 환자들은 아두카넘마브라고 불리는 단일항체클론 주사제 ‘아듈헴’을 매달 정기적으로 복용한다.
클리블랜드 클리닉, 마운트 사이나이 등 많은 미국 대형 병원은 위험성 때문에 이 약을 사용하지 않고 있다. 지난달 알츠하이머 전문가들이 모인 한 단체는 FDA가 이 약 승인을 다시 철회해야 한다면서 이를 위한 공식 청원 제기를 지지한다고 밝혔다.
FDA 스스로도 환자를 돕는다는 충분한 증거가 없음을 인정하고 있다. 대신 치료 방법이 거의 없는 심각한 질병에 대한 미 확인 의약품을 승인할 수 있는 일명 ‘승인 가속’ 프로그램에 따라 18년 만에 처음으로 나온 새 알츠하이머 치료에 청신호가 됐다고 승인 이유를 밝혔다.
FDA는 알츠하이머 환자의 뇌속에서 플라그를 형성하는 아미로이드 단백질의 생성을 줄이는 기능이 이번 승인 가속 프로그램의 대상이 되기 때문이라고 보충 설명했다. 하지만 많은 알츠하이머 전문의들은 아미로이드가 인지 저하를 줄인다는 증거가 매우 부족하다고 비판했다.
■메디케어 보험료 내려야
이번 메디케어의 결정은 연간 비용이 1만8,200달러에 달하는 ‘아듈헴’의 미래를 결정하는 중요한 포인트가 될 것이라고 전문가들은 보고 있다. 현재 대상 환자의 80%는 메디케어를 받고 있기 때문이다.
‘바이오젠’은 처음 가격을 연 5만6,000달러로 책정했다가 판매가 저조하자 매달 조금씩 가격을 내렸다. 하지만 지난해 말 메디케어 보험료 책정을 주도하는 보험 계리인(액추어리)은 메디케어 파트 B 보험료를 올렸다.
하지만 바이오젠이 가격을 인하하자 알츠하이머 환자 권익 단체들은 CMS에 보험료 인하해야 한다고 촉구했다. 이에 따라 10일 하비에르 베세라 보건후생부 장관은 CMS에 보험료 인상을 재검토 하라고 지시했다고 밝혔다.
CMS는 타당성과 필요성을 근거로 커버할 약을 결정한다. 하지만 CMS는 기자 회견에서 가격은 약품 결정에 영향을 미치지 않는다고 해명했다.
이번 조치에 대해 알츠하이머 협회 등 환자 권리 옹호 단체들은 이 약의 메디케어 커버를 강력히 촉구하면서 이번 결정에 매우 실망했다고 밝혔다.
해리 존스 알츠하이머 협회 회장은 설명서를 통해 이번 결정이 질병에 시달리고 있는 환자들에 대한 차별 행위라고 반발했다.
김정섭 기자 john@usmetronews.com
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