뇌 속 베타-아밀로이드 축적 줄여
초기 투여 시 진행 27% 늦추는 효과
주 2회 정맥주사 연 가격 2만 6,000달러
임상 참여자에만 메디케어, 보험 커버
치매의 일종인 알츠하이머 환자가 늘어나면서 치료제 개발이 가속되고 있다. 하지만 아직은 완치를 위한 치료제 개발 단계는 아니고 항체를 투입해 알츠하이머 진행의 원인인 아밀로이드 단백질을 줄여 진행을 억제하는 억제제 단계다.
미국 식품의약국(FDA)는 지난 1월 6일 알츠하이머 진행을 늦추는 또 다른 약 ‘레카네맙’(lecanemab)을 승인했다. 별다른 치료 옵션이 없는 상황에서 정식 승인을 가속화하기 위한 조건부 승인이다.
지난해 FDA는 ‘바이오젠’이 개발한 알츠하이머 진행 억제제 ‘아둘헴’(Aduhelm)을 서둘러 승인했다가 효과와 가격에 대한 의문이 증폭되면서 청문회를 받는 등 곤욕을 치른 바 있다.
이번에 두 번째로 억제제로 승인을 받은 ‘레카네맙’역시 초기에 투여하면 진행을 늦출 수 있다는 것이다. 가격은 1년에 2만 6,500달러로 ‘레켐비’(Leqembi)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
가격은 2021년 승인된 ‘아둘헴’보다는 싸다. ‘아둘헴’은 제작회사 ‘바이오젠’이 처음 5만 6,000달러로 공시했다가 논란이 거세지자 2만 8,000달러로 절반을 깎았다.
‘레켐비’역시 아직 공정약값은 아니다. ‘임상 및 경제리뷰 연구소’가 제시한 가격보다 높다. 연구소는 8,500~2만 600달러를 적정선으로 보고 있다.
현재 메디케어 사무국 CMS는 ‘레켐비’ 등 아밀로이드 단백질을 목표로 하는 임상실험 참가자에게만 약값을 지불해 주고 있다.
그렇다면 이번 ‘레카네맙’은 어떤 효과를 기대할 수 있고 또 실제 약효가 있는지에 대해 마이애미 의과대학의 알츠하이머 연구 전문가 제임스 갈빈 신경전문의를 통해 알아 봤다. 이 대화는 전 세계 이슈를 전문가와의 대화를 통해 보도하는 비영리 ‘더 컨버세이션’에 보도된 내용이다. 현재 미국에는 650만 명이 알츠하이머를 앓고 있다.
생물학적으로 ‘레카네맙’의 효능은
‘레카네맙’은 베타-아밀로이드를 공격하는 단일 클론항체다. 베타-아밀로이드는 덩어리로 뭉쳐 알츠하이머 환자의 뇌에 특유의 치태를 형성하면서 독성 물질로 변하는 자연생성 단백질이다. 항체란 혈관을 타고 몸으로 돌아다니는 Y-형 단백질로 박테리아와 바이러스 같은 외부 침입 세력을 인지해 중화시키는 건강 지킴이다. 단일 클론 항체는 복제로 생성된 항체로 ‘레카네맙’은 오직 베타-아밀로이드’ 단백질만 공격한다. 2주에 한 번씩 정맥 주사로 투여된다.
‘레카네맙’이외에도 이미 단일 클론항체로 임상 실험을 했지만 별다른 효과를 얻지 못했고 더 심한 부작용을 유발했다. 베타 아밀로이드가 뭉치기 시작하는 과정을 너무 일찍 공격했거나 늦게 했던 것이 문제 일 수 있다.
‘레카네맙’이 획기적 알츠하이머 치료제인가
초기 단계의 알츠하이머 환자에게는 가능성이 높다. ‘레카네맙’과 같은 약은 알츠하이머를 앓는 사람의 뇌에서 베타-아밀로이드를 제거함으로써 알츠하이머의 진행을 막을 수 있는 가능성이 보인다.
최근 발표된 2가지 다른 임상 실험 논문이 발표됐다.
2023년 1월 초 발표된 한 연구논문은 1,795명의 환자를 선정해 이중 절반은 ‘레카네맙’을 투여하고 나머지 절반은 이를 투여하지 않는 방법으로 3상 임상 실험의 결과를 발표했다.
이 실험에서 약을 투여한 대상자들은 임상 결과와 안전 기준을 모두 만족했을 뿐 아니라 이미징 테스트와 혈액 검사에서 모두 베타-아밀로이드의 양이 줄어들었다.
연구진은 또 알츠하이머 환자의 신경세포 속의 신경섬유 뭉치와 관련이 있는 타우 단백질의 수준도 감소된 것을 확인했다. 이와 동시에 뇌 손상과 저하의 정도를 측정하는 기타 단백질 양도 감소한 것을 알게 됐다. 따라서 ‘레카네맙’은 직간접적으로 알츠하이머의 진행을 늦출 능력이 있음을 보여준다.
이에 앞서 2022년 12월 856명을 대상으로 한 2상 임상실험에서 역시 아밀로이드 덩어리를 상당 수준 줄여주는 것으로 나타났고 아밀로이드와 타우 단백질의 양이 줄어 병의 진행을 늦추는 것을 확인했다.
결과
18개월간의 3상 실험 결과, ‘레카네맙’ 투여 그룹의 병 진행 속도는 27% 늦춰졌다. 또 치료를 받지 않은 그룹과 비교하면 일상생활의 기능 저하를 36% 늦췄고 인지 능력 저하 테스트에서도 26% 낮은 것으로 밝혀졌다. 전례 없는 큰 효과다.
완전 치료는 아니더라도 환자 생활의 질을 호전 시킬 수 있는 방법이 될 수 있다.
하지만 임상 실험은 단지 18개월 동안만 진행됐다. 따라서 장기적인 결과에 대해서는 알지 못한다. 그러나 최근 예측 실험을 통해 보면 ‘레카네맙’ 치료가 장기적으로도 효과를 발휘할 것으로 예상된다.
하지만 해결해야 할 부작용도 있다.
1,795명을 대상으로 한 3상 실험에서 약을 투여한 환자의 12.6%는 MRI 촬영 결과, 뇌가 부은 것으로 확인됐다. 약을 투여하지 않고 플라시보 실험만 한 사람들의 1.7%에 비해 매우 높았다. 전체적으로 실험 대상자의 2.8%는 두통 등 기타 증상을 경험했다.
또 ‘레카네맙’을 투여한 환자의 17.3%는 약간의 뇌출혈이 감지됐고 또 장기 연구에 등록했던 환자 중 최소 3명이 뇌출혈로 사망했다.
다른 치료 약과 차이는
현재 알츠하이머 치료 약으로는 ‘도네페질’(donelpezil), ‘리배스티그민’(rivastigmine), ‘게란타민’(galantamine), ‘메만틴’(memantine)으로 증상을 치료한다. 이들 약은 병증 진행을 막지는 못하고 임상 효과도 미미하다.
지난 2021년 FDA가 승인한 ‘아두카누맙’(aducanumab)은 ‘아두헴’(Aduhelm)이라는 이름으로 판매되는데 ‘레카네맙’과 같은 진행 억제제다. 그러나 효과와 가격 논쟁으로 광범위하게 사용되지는 않고 있다. 따라서 ‘레카네맙’이 알츠하이머 초기 단계 환자에게 효과적으로 치료할 수 있는 약품이 될 것으로 기대된다. 하지만 아직 진행 단계와 심각한 단계의 환자에게는 실험되지 않았고 또 승인되지도 않았다.
언제 환자들에게 공급되나
FDA의 승인을 받기는 했지만 실제 일반이 사용하기 까지는 수개월이 더 걸릴 것이다.
이 약을 개발한 일본의 ‘아이사이’와 미국의 ‘바이오젠’은 최근 가격과 출시 예정일을 공지했다. 그러나 메디케어 사무국(CMS)은 아직 메디케어에서는 이 약값을 지불하지 않는다고 말했다. 하지만 ‘전국보건연구소’의 임상실험에 등록된 사람은 예외다. 보통 건강보험회사들은 CMS의 규정을 따른다.
‘레카네맙’의 가격은 연간 2만 6,500달러로 예상된다. 제약회사는 이미 FDA에 추가 승인 서류를 제출했고 승인되면 CMS와 일반 건강보험회사가 비용을 지불할 것이다.
김정섭 기자 john@usmetronews.com
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