치료와 관계없는 성분 들어가 앨러지 유발
외국 제약 생산시설 FDA 감독 허점 많아
제네릭 약 3분의 1, 약 성분은 인도와 중국 산
파트 D 플랜들, 제네릭 1군서 3군으로 상향 추세
바이든 행정부, 150개 필수 제네릭 월 2달러 추진
미국 약값은 매우 비싸다. 그래서 브랜드 네임 약품과 성분이 동일한 제네릭 약 즉, 복제약을 복용한다.
메디케어 가입자 4,300만 명이 매년 브랜드 네임 약 대신 제네릭 약을 복용해 수백억 달러의 약값을 절약한다.
하지만 제네릭 약이 모두 동일하지는 않다. 같은 제네릭 약이라고 해도 부작용, 제작 공정, 가격, 그리고 메디케어 파트 D 약값 지불금이 다를 수 있다. 따라서 자신이 복용하는 약에 대해 잘 이해하고 있어야 약값 때문에 당황하는 일이 발생하지 않는다. 하지만 일반인들이 이들 약값을 비교해 보기는 그리 쉬운 일이 아니다.
포춘지는 메디케어 가입자들에 가장 어렵고 복잡한 처방전 플랜(메디케어 파트 D)의 허와 실을 전문가와의 인터뷰를 바탕으로 상세히 보도했다. 메디케어 가입 시니어라면 한 번쯤 주의 읽어 봐야 할 기사다.
복제약이 다 같지는 않아
노스캐롤라이나 윌슨에 사는 은퇴 교사 수잔 자키스는 혈압 약 비용으로 매년 2,000달러가량 쓴다. 그녀가 복용하는 약은 복제약(제네릭)이 아니라 개발 회사가 직접 제작 판매하는 브랜드 네임이다. 따라서 제네릭에 비해 훨씬 비싸다.
그는 약값 부담 때문에 훨씬 싼 제네릭 약으로 바꾸고 싶었다. 그런데 한 가지 문제가 있다.
자키스가 바꾸려고 하는 제네릭 혈압약을 복용했던 부친이 부작용으로 심각한 기관지 염에 시달렸었다.
자키스는 “주치의는 아버지와 동일한 문제가 발생할 수 있다고 말했는데 실제 내게도 같은 문제가 생겼다”고 말했다. 약을 바꾼 후 심한 기침으로 잠에서 깨어날 때가 많았다. 자키스는 스스로 부작용이 없는 다른 복제약을 찾아 나섰다.
그는 연방정부 ‘메디케어 전국 도서관’(National Library of Medicine)이 운영하는 https://dailymed.nlm.nih.gov/ 를 뒤지기 시작했다. 이 웹사이트에서 약의 효능과 관련 없는 성분이 포함된 제네릭 약과 그렇지 않은 제네릭 약 이름들을 일일이 확인할 수 있었다.
그는 문제가 되는 성분을 뺀 대체 약과 이를 판매하는 약국을 찾아 주문했다. 더 이상 기관지염 부작용도 없고 가격도 연 200달러로 훨씬 저렴하다.
제네릭 약들이 다른 이유
그러면 왜 브랜드 네임 약을 복제한 동일한 약들이 다를까.
연방식품의약국(FDA)은 “복제약들은 시중에 판매되는 브랜드네임 약과 복용 방법, 안전성, 강도, 질, 효과 등이 동일하게 만들어 진다”고 말했다.
하지만 제네릭은 두가지 점에서 다를 수 있다.
앞서 자키스가 경험했던 것 처럼 어떤 제네릭 약의 목적과 관계 없는 성분이 섞여 있다. 복용하는 사람에 따라 아무런 문제가 되지 않을 수 있지만 앨러지나 예민한 사람들에게는 문제가 될 수 있다.
또 하나 차이는 어디에서 만들어 졌느냐다.
시중에 나오는 제네릭 약의 3분의 1과 제네릭 약의 성분은 인도와 중국에서 만들어 진다. 2019년 제네릭 약의 진실을 폭로한 ‘거짓말 통’(Bottle of Lies)의 저자 캐서린 에반스는 FDA 검사 과정에 문제가 있다고 폭로했다.
FDA 검사 문제
에반스는 “미국의 경우 FDA는 통지하지 않고 불쑥 생산지를 찾아가 필요한 만큼 현지에서 감시한다”고 포춘지와의 인터뷰에서 말했다. 그런데 해외의 경우 FDA는 현지 조사를 위해 수개월 전부터 통지한다. 해당 회사는 규정을 지키는 것처럼 만들고 가짜 데이터를 없애 버리고 범죄 행위가 담긴 자료를 파쇄한다. 에반스는 “해외 검사 전체 시스템이 엉망진창”이라고 말했다.
포춘지는 FDA에 해외 검사에 대해 문의했다.
FAD 대변인은 “FDA는 해외와 국내 시설에 대한 조사를 위험도에 따라 결정하며 통보하기도 하고 불시 검사도 실시한다. 통지 검사의 경우 해외 시설은 8~12주 전에 통보한다. 수색 영장이 떨어지면 FDA는 외국 시설 검사를 불시에 실시하고 필요하다면 수시로 한다. 또 24시간전 통보 검사도 한다”고 해명했다.
에반스는 제네릭 약의 효능을 경고하는 것은 아니다. 그녀도 제네릭을 복용한다.
문제는 소비자가 고품질의 복제약을 구입하고 FDA가 이 약들이 고 품질임을 어떻게 보장할 수 있느냐는 것이다.
에반스는 특히 주의력결핍증(ADHD)에 필요한 약과 같이 몸에 들어가 서서히 작용하는 외국산 제네릭 약에 우려했다. 에반스는 “천천히 작용하는 성분은 복제하기가 매우 까다로울 수 있다”고 말했다.
제네릭의 투명성 문제
제네릭 약이 어디서 생산되는지 알기 힘들다.
마켓에서 구입하는 식품은 생산지, 유통기간 등 모든 정보가 표시돼 있지만 제네릭 약은 일반인이 생산처를 확인할 수 없다.
용기에는 보통 제작사 이름과 본사, 부작용 가능성이 적혀 있지만 약 성분의 출처는 어디이고 어디서 생산된 성분인지는 표시가 없다. 이런 정보를 일반 소비자들이 안다는 것은 불가능하다.
마이클 사전트 제네릭 유통 협회(Association for Accessible Medicines) 수석 정책국장은 약통에 ‘전국 약 번호’(National Drug Code, NDC)가 적혀 있다면서 FDA 웹사이트에서 이 번호로 제작사에 관한 정보를 알 수 있다고 말했다. 하지만 모든 소비자들이 즉시 이를 확인할 수는 없을 것이라고 그는 덧붙였다.
한가지 다행인 것은 FDA가 직접 관리할 수 있는 미국에서 제네릭 약을 생산하는 제약회사들이 늘어나고 있다는 것이다.
제네릭 약 찾기
부작용 등을 알아보려면 약사에 문의하라고 에반스는 조언했다.
또 앞서 자키스가 이용했던 https://dailymed.nlm.nih.gov/ 에는 14만 8,000개의 약 패키지의 정보가 들어 있다. 또 FDA 웹사이트의 ‘오렌지 북’(Orange Book)도 복용하는 브랜드네임 약의 제네릭 버전이 있는 지, 또는 약에 대한 경고가 있는지 등도 확인할 수 있다.
제네릭 가격
제네릭 약의 가격은 천차만별이다.
연방의회예산국에 따르면 메디케어 파트 D 플랜에서 커버해 주는 제네릭 약의 평균 가격이 17달러이다. 2009년 이후 계속 내려가고 있다. 또 메디케어 가입자의 12%는 2022년 20달러 이상의 최소 한 개 이상의 제네릭 약을 복용하고 있다.
최근들어 파트 D 보험사들이 제네릭 약을 가장 싼 가격대인 1군(Tier 1)에서 가격이 비싼 3군(Tier 3, 고가의 제네릭과 저가의 브랜드네임 약들이 포함됨)으로 상향하는 추세다.
사전트 정책국장은 “2011년 파트D에서 커버해주는 제네릭 약의 73%가 가입자 부담금 평균 ‘0’달러인 1군에 속해 있었지만 2021년에는 15%에 그치고 있다”고 말했다.
카이저패밀리파운데이션의 보건 정책 연구소에 따르면 3군 약품의 평균 환자 부담금은 42달러다.
또 일부 제네릭 약은 파트 D에서 커버해 주지도 않는다.
현재 바이든 행정부는 고혈압 같은 만성 질환에 필수적인 150개 제네릭 약 한달치를 메디케어 가입자가 월 2달러만 내게 하는 시범 프로그램을 만들고 있다.
파트 D 플랜 선택
메디케어 프로그램 중에서 가장 복잡하고 회사마다 각양 각색인 부분이 파트 D 플랜이다. 따라서 파트 D 플랜을 선택할 때 매우 신중하게 결정해야 한다.
다행인 것은 2025년부터는 파트 D플랜이 커버해주는 약품들의 가입자 총 부담금은 연 2,000달러로 대폭 내려간다. 이 금액을 넘어가는 돈은 파트 D플랜 보험사가 대신 내준다.
김정섭 기자 john@metronews.com
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